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  时至今日,GMP项目办理理念曾经获得越来越多行业专家的认同,有鉴于此,本文将切磋EPCM在GMP项目中的使用...

  从20世纪80年代起,中国的鼎新开放曾经历经30多年。一起头,人们惊讶于全新的世界,对于外来的先辈手艺和办理经验,前辈们能做的起首是引进和使用,中国现代制药工业也在如许的前提下蹒跚起步。20世纪90年代后期,98版GMP律例的公布,标记着中国制药工业真正起头和国际接轨。进入21世纪后,各类先辈办理学理论接踵被使用到制药行业,若何把项目办理理念贯彻到GMP项目中去,慢慢成为近10年来搅扰着国表里专业工程办理公司和制药企业的配合难题。

  GMP项目中常提到的项目办理模式一般是指专业工程办理公司的项目承包体例,分歧的承包体例代表着分歧的义务划分和资本设置装备摆设。GMP项目一般由前期研究、设想、采购、施工、调试和验收几个阶段构成,与之对应,专业工程办理公司供给的项目办理模式也响应的暗示为:可行性研究办理、设想办理、采购办理、施工办理和验证办理。在特定的环境下,两种或几种项目办理模式能够叠加整合,并涵盖某些外延勾当,这就构成了以下几种大师比力熟悉的项目办理模式:设想办理(DM)、施工总承包(GC)、施工办理(CM)、项目总承包(EPC)、项目总承包揽理(EPCM)。

  设想办理-Design Management。一般而言,外资专业工程办理公司在中国均不克不及间接获得设想天分。在此前提下,设想办理的素质演变为专业工程办理公司使用先辈办理手段和行业手艺,协助国内设想院配合完成设想。因为GMP项目对设想有专业化要求,这种劣势互补的合作模式将极大降低项目持有者的风险。

  施工总承包-General Construction。顾名思义,GC就是项目扶植及安装总包,GMP项目对施工总承包的选择有必然要求,但并未太多涉及制药手艺方面的要求。因此,在此范畴,具有优良项目办理系统的大型外资工程办理公司在某种程度上拥有劣势,这也是外资工程办理公司最后进军中国市场的源动力。

  施工办理-Construction Management。和设想办理相对应,施工办理的素质是专业工程办理公司使用先辈办理手段,协助施工总承包方配合完成施工。采用这种劣势互补的合作模式,既能够必然程度上放宽对施工总承包的选择要求,又极大降低项目持有者的风险。

  项目总承包-EPC。EPC的全称是设想采购施工,又称“交钥匙工程”。使用这种模式,项目持无方能够不消太多地参与项目,由专业化的工程办理公司担任交付合适项目持无方要求的项目。这种模式曾被遍及使用于国外各类项目中,也是各类工程办理公司近年来在国内GMP项目范畴的主推模式。然而,因为此模式对工程办理公司本身要求较高,对项目持无方的风险较大,目前在国内GMP项目范畴尚未获得普遍的承认。

  项目总承包揽理-EPCM。EPCM全称是设想采购施工办理。和EPC分歧的是,此模式安身于使用专业办理公司的办理手段和手艺劣势,协助项目持有人对项目各阶段展开规范办理,以代业主的身份包管向项目持有人输出合适要求的项目。此种模式对工程办理公司的办理协调能力要求更高,对专业性的要求也更高。

  通过以上引见,能够得出一个结论:项目办理模式本身没有好坏之分,推广何种模式取决于工程办理公司的市场计谋,选择何种模式取决于项目持有人对整个项目标统筹考虑。

  GMP项目,在制药范畴被定义为预期对药质量量有间接影响的设备、系统或设备的新建或革新项目。外资工程办理公司则凡是把制药类项目间接称为“GMP项目”。现

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